VIH: Anvisa aprueba el lenacapavir, primera inyección revolucionaria bianual que previene la infección casi al 100%

El visto bueno de la agencia reguladora brasileña fue para dos nominaciones. Una de ellas es la profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la infección entre personas que no viven con VIH, tienen más de 12 años, pesan más de 35 kg y dan negativo en la prueba del virus. El otro es como tratamiento para pacientes que viven con VIH, que ya han utilizado otras terapias y son resistentes a otras clases de antivirales.

"La aprobación del lenacapavir por parte de Anvisa hoy es, sin duda, un hito muy especial en la respuesta al VIH en Brasil. Está en el centro de las discusiones más avanzadas sobre prevención en el mundo. Es un fármaco innovador, con un mecanismo de acción totalmente nuevo, que amplía concretamente las opciones de prevención y tratamiento disponibles. Ahora, el siguiente paso es debatir sobre acceso, incorporación y sostenibilidad, especialmente en la SUS", dice Alexandre Naime Barbosa, jefe del departamento de Enfermedades Infecciosas de la Universidad Estatal de São Paulo (UNESP).

Según Gilead, las solicitudes de aprobación como PrEP y como tratamiento se presentaron, respectivamente, en marzo de 2025 y noviembre de 2024, y ambas recibieron análisis prioritarios por parte de Anvisa debido a su relevancia epidemiológica y su posible impacto en la salud pública.

"Esta es una innovación a largo plazo que amplía las opciones de prevención y ofrece esperanza a personas con resistencia extensa y opciones terapéuticas limitadas. Gilead se compromete a colaborar continuamente con las autoridades, expertos y la comunidad para amplificar el impacto positivo de estas dos nuevas indicaciones", declaró André Abrahão, Director Médico de Gilead Sciences Brasil, en un comunicado.

El lenacapavis se considera innovador porque solo requiere dos aplicaciones al año para asegurar una eficacia casi del 100% contra el VIH. Hoy en día, ya existe una estrategia de PrEP, disponible incluso en el Sistema Unificado de Salud (SUS) desde 2017, pero que implica tomar pastillas diarias. También reducen el riesgo de infección a casi cero, pero el hecho de que deban tomarse a diario es un obstáculo para la adherencia.

En julio del año pasado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a recomendar el lenacapavir como parte de la estrategia combinada de prevención, que combina diferentes herramientas, como el uso de preservativos, pruebas y PrEP. En ese momento, la organización calificó la medida como "una acción política histórica que podría ayudar a remodelar la respuesta global al VIH."

"Mientras una vacuna contra el VIH sigue fuera de alcance, el lenacapavir es la mejor alternativa: un antirretroviral de acción prolongada que, en los ensayos, ha demostrado prevenir casi todas las infecciones por VIH entre personas en riesgo", dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, en el lanzamiento de las directrices.

Hasta entonces, la PrEP más avanzada que ofrecía prevención a largo plazo era el cabotegravir de GSK, también inyectable, pero aplicado cada dos meses. Fue aprobado por Anvisa en junio de 2024, pero tiene un coste elevado. Ahora, el lenacapavir surge como una estrategia prometedora para promover una alta eficacia con solo una aplicación por semestre.

"Veo esta aprobación con muy buenos ojos. Es un medicamento muy bueno. Participamos en el estudio clínico y tuvimos una experiencia excelente. En ese estudio, fue superior a la terapia convencional con tabletas. Con buena adherencia y pocos efectos secundarios. Es un fármaco muy eficaz", afirma José Valdez Madruga, investigador principal de estudios clínicos en la Casa de Investigación del Centro de Referencia de Formación en ETS/SIDA en São Paulo y coordinador del comité de VIH/SIDA y ITS de la Sociedad Brasileña de Enfermedades Infecciosas (SBI).

Sin embargo, un problema también es el precio. En Estados Unidos, el tratamiento cuesta más de 28.000 dólares por persona cada año, lo que significa que ningún sistema sanitario ha logrado implementar lenacapavir hasta ahora.

En Brasil, según Gilead, aún no hay previsión de lanzamiento ni de valores. En primer lugar, la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) debe definir el precio máximo. Por otro lado, su disponibilidad gratuita en la SUS, como ocurre hoy en día con las pastillas, depende de la evaluación de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en la SUS (Conitec) y del análisis del Ministerio de Sanidad.

"El coste es un gran desafío hoy. Estas son tecnologías innovadoras, con un alto coste, y la posible incorporación al SUS requiere negociaciones, planificación y evaluación de coste-eficacia. También existe un problema operativo: las PrEP inyectables requieren servicios organizados para aplicaciones regulares, seguimiento clínico y sistemas de programación eficientes. Esto requiere inversión en estructura y formación", dice Naime Barbosa.

En todo el mundo, Gilead incluso ha anunciado acuerdos con fabricantes para producir y vender versiones genéricas del medicamento en 120 países con alta incidencia de VIH y recursos limitados, especialmente de ingresos medios y bajos. La comercialización solo puede realizarse tras la aprobación de las agencias reguladoras de las ubicaciones.

Pero Brasil fue excluido, al igual que otros países importantes de Sudamérica, Asia y Europa, lo cual fue criticado por investigadores de la Universidad de Liverpool, en el Reino Unido, autores de un estudio que estimaba que el medicamento podía venderse por solo 25 dólares y generar beneficios.

Además del precio, el especialista en enfermedades infecciosas de la UNESP menciona que otro desafío para ampliar el acceso en Brasil es la información, ya que muchas personas con mayor riesgo de contaminación ni siquiera conocen la existencia de la PrEP o no pueden acceder a servicios de salud, como personas transgénero, trabajadores sexuales o personas que consumen drogas:

"Precisamente quienes más se beneficiarían de una protección a largo plazo suelen tener más dificultad para acceder.

Casi 100% de eficacia

Un primer ensayo clínico con lenacapavir, llamado Purpose-1, analizó el tratamiento entre 5.300 mujeres cisgénero (que se identifican con el género asignado al nacer) en Sudáfrica y Uganda. Ninguno de los que recibieron el fármaco se infectó durante unos dos años, mientras que se observaron 55 diagnósticos en los grupos que usaron PrEP oral. Se consideró que la eficacia de las inyecciones era del 100%.

Otro estudio más diverso, Purpose-2, abarcó a 3.300 participantes de diferentes géneros, como hombres cis y personas transgénero, y de diferentes etnias en 88 centros de investigación en Perú, Brasil, Argentina, México, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos. Al final del estudio, solo se identificaron dos casos de VIH entre quienes recibieron lenacapavir y 9 entre quienes tomaron PrEP oral.

Comparando con la incidencia del VIH en una muestra separada de 4,6 personas de la población general que no recibieron los fármacos, los resultados mostraron una eficacia del 96% asociada a las inyecciones semestrales. Además, confirmó que la estrategia es más eficaz que las pastillas. Ambos trabajos fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM).

¿Por qué la vacuna no es una vacuna?

Aunque el medicamento es una inyección para prevenir una enfermedad infecciosa, el lenacapavir no es una vacuna. Esto se debe a que, al igual que la PrEP en pastillas, no induce al sistema inmunitario a producir anticuerpos ni células de defensa contra el VIH. Es un antiviral que bloquea las "vías" que utiliza el virus para replicarse y, para ello, debe permanecer en circulación constante en el cuerpo.

"La vacuna es una sustancia que administramos para desarrollar una respuesta inmune en el cuerpo de la persona. Si entra en contacto con el agente causante de la enfermedad, es esta respuesta previa inducida por la vacuna la que combatirá la enfermedad. La PrEP no. Es un fármaco, también utilizado en el tratamiento, que en este caso se administra para que, si la persona tiene contacto con el virus, no haya tiempo para que se desarrolle en el cuerpo porque el fármaco ya circulará en la sangre de la persona, explica Valdez Madruga.

En mayor detalle, una vacuna se fabrica con material genético de un virus o bacteria para que el sistema inmunitario la reconozca de ese fragmento y, con ello, empiece a crear defensas contra él. De este modo, simula la exposición a ese agente infeccioso para generar la respuesta inmune, que se mantiene a lo largo del tiempo.

En el caso de la PrEP, es un fármaco que no induce una respuesta activa del sistema inmunitario. Combate directamente el virus y también se utiliza para tratar a personas que ya viven con la infección. En esta estrategia, el objetivo es mantener el fármaco en circulación constante en la sangre para que, si la persona entra en contacto con el VIH, este ya esté presente y lo ataque rápidamente, incluso antes de que se asiente y cause la infección.

Por lo tanto, si se detiene la administración de PrEP, la protección desaparece. Las vacunas, en cambio, pueden incluso requerir nuevas dosis de refuerzo para aumentar la respuesta del sistema inmunitario con el tiempo, pero la protección en cierto nivel sigue siendo duradera. Hoy en día, no existen vacunas aprobadas contra el VIH en el mundo.

Tratamiento para pacientes resistentes

La indicación para pacientes que viven con VIH resistentes a las alternativas actuales se basó en el estudio CAPELLA, en el que el 88% de los participantes que recibieron lenacapavir junto con un régimen optimizado de otros fármacos lograron supresión viral tras 26 semanas.

"El medicamento se convierte así en una alternativa innovadora para un grupo específico de personas que viven con VIH con opciones de tratamiento extremadamente limitadas. La administración semestral de lenacapavir, asociada a un régimen optimizado, representa una opción terapéutica diferenciada y facilita el manejo clínico en casos complejos", afirma Gilead.

O GLOBO